Palvella relata resultados positivos do topline da Fase 3 SELVA para QTORIN rapamycin em LMs microcísticas

A Fase 3 SELVA atingiu seu endpoint primário (mudança média do mLM-IGA +2,13, p<0,001) e todos os endpoints secundários (todos p<0,001) em malformações linfáticas microcísticas. A Palvella planeja submeter o NDA no 2S 2026, com potencial primeira aprovação nos EUA no 1S 2027. O QTORIN rapamycin foi bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento.

Fatos principais

Arquivado: 24 de fev. de 2026, 11:30
Evento: Resultados topline
Direção: Positivo
Empresa: PVLAPalvella
Ativo: QTORIN rapamycin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
segurança: sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento; níveis sistêmicos <2 ng/mL
mudança mLM-IGA: +2,13 (p<0,001)
taxa de melhoria: 95%
desfechos secundários: todos p<0,001
muito muito melhorado: 86%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON FEBRUARY 24, 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 SELVA Clinical Study of QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) in Microcystic Lymphatic Malformations Primary endpoint met with statistically significant improvement (mean change of +2.13; p<0.001) on the Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) Achieved statistical significance on pre-specified key secondary endpoint (p<0.001) and all four secondary efficacy endpoints (all p<0.001) 95% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy evaluation period improved on the mLM-IGA at Week 24 86% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy e

SEC 8-K