PVLA Palvella

Palvella Anuncia Aceitação da FDA e Revisão Prioritária do NDA de QTORIN Rapamicina com PDUFA de 28 de fevereiro de 2027

A FDA aceitou o NDA da Palvella para QTORIN rapamicina para malformações linfáticas microcísticas e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA de 28 de fevereiro de 2027. O NDA é apoiado por resultados positivos do estudo de Fase 3 SELVA que atingiram todos os seis endpoints pré-especificados (todos p<0.001). Se aprovado, QTORIN rapamicina seria a primeira terapia aprovada pela FDA para esta indicação.

Palvella submete primeiro módulo da NDA contínua para QTORIN rapamycin

Palvella iniciou a submissão contínua da NDA para QTORIN rapamycin em malformações linfáticas microcísticas ao arquivar o primeiro módulo junto à FDA. A empresa permanece no cronograma para concluir a submissão completa da NDA no segundo semestre de 2026 sob Revisão Contínua concedida após uma reunião pré-NDA.

Palvella: Submissão de NDA para QTORIN rapamycin em LMs microcísticas prevista para o 2S 2026

A Palvella concluiu sua reunião pré-NDA e recebeu revisão contínua; o primeiro módulo do NDA já foi submetido. A empresa agora espera concluir a submissão completa do NDA no 2S 2026, posicionando o produto para potencial aprovação da FDA e lançamento nos EUA no 1S 2027.

Palvella apresenta dados SELVA/TOIVA no ISSVA 2026

Novos dados da Fase 3 SELVA e Fase 2 TOIVA apresentados no ISSVA 2026 reforçam a eficácia do QTORIN rapamycin em malformações linfáticas microcísticas e malformações venosas cutâneas. A empresa reiterou o planejamento de submissão do NDA para o 2º semestre de 2026, com potencial aprovação prevista para o 1º semestre de 2027.

Palvella: Submissão de NDA para QTORIN rapamycin prevista para o 2S 2026

FDA concedeu uma reunião pré-NDA prevista para o 2T 2026. A submissão do NDA permanece no cronograma para a segunda metade de 2026, posicionando a empresa para potencial aprovação e lançamento nos EUA na primeira metade de 2027.

Palvella relata resultados positivos do topline da Fase 3 SELVA para QTORIN rapamycin em LMs microcísticas

A Fase 3 SELVA atingiu seu endpoint primário (mudança média do mLM-IGA +2,13, p<0,001) e todos os endpoints secundários (todos p<0,001) em malformações linfáticas microcísticas. A Palvella planeja submeter o NDA no 2S 2026, com potencial primeira aprovação nos EUA no 1S 2027. O QTORIN rapamycin foi bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ao medicamento.