Perfil do ativo

QTORIN rapamycin · Palvella (PVLA)

Indicação: malformações linfáticas microcísticas
Também conhecido como: QTORIN 3.9% rapamycin anhydrous gel

Empresa

Palvella Therapeutics Inc. é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico cuja visão é se tornar a empresa biofarmacêutica de doenças raras focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para tratar pacientes que sofrem de doenças raras e…

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No calendário

Nada agendado neste período.

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Relevante

4 de ago. de 2026

11:30

Palvella submete primeiro módulo da NDA contínua para QTORIN rapamycin

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Relevante

14 de jul. de 2026

20:48

Palvella: Submissão de NDA para QTORIN rapamycin em LMs microcísticas prevista para o 2S 2026

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Notável

20 de mai. de 2026

20:35

Palvella apresenta dados SELVA/TOIVA no ISSVA 2026

Apresentação em congressoSEC 8-K

Relevante

7 de mai. de 2026

13:09

Palvella: Submissão de NDA para QTORIN rapamycin prevista para o 2S 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

24 de fev. de 2026

11:30

Palvella relata resultados positivos do topline da Fase 3 SELVA para QTORIN rapamycin em LMs microcísticas

Resultados toplineSEC 8-K Abrir registro1 atualização

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoFavorável

Palvella relata resultados positivos do topline da Fase 3 SELVA para QTORIN rapamycin em LMs microcísticas

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteFavorável

33 de 34 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

PVLAPalvellaProprietária

SEC 8-K 31 de mar. de 2026
SEC 8-K 4 de ago. de 2026
SEC 8-K 14 de jul. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT06653842	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	21 de nov. de 2025	15	10 de 10 centros nos Estados Unidos
NCT05180708	Fase 3	Concluído	30 de jun. de 2023	87	7 de 8 centros nos Estados Unidos
NCT05643872	Fase 3	Recrutando	1 de out. de 2023	45	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT06239480	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	14 de jan. de 2026	51	15 de 15 centros nos Estados Unidos