Palvella Anuncia Aceitação da FDA e Revisão Prioritária do NDA de QTORIN Rapamicina com PDUFA de 28 de fevereiro de 2027

A FDA aceitou o NDA da Palvella para QTORIN rapamicina para malformações linfáticas microcísticas e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA de 28 de fevereiro de 2027. O NDA é apoiado por resultados positivos do estudo de Fase 3 SELVA que atingiram todos os seis endpoints pré-especificados (todos p<0.001). Se aprovado, QTORIN rapamicina seria a primeira terapia aprovada pela FDA para esta indicação.

Fatos principais

Arquivado: 28 de out. de 2026, 11:30
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: PVLAPalvella
Ativo: QTORIN rapamycin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 28 de fev. de 2027
valores de p: todos p<0.001
participantes melhorados: 95%

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PRESS RELEASE EMITIDO PELA PALVELLA THERAPEUTICS, INC. EM 28 DE OUTUBRO DE 2026 EX-99.1 Palvella Anuncia Aceitação da FDA e Revisão Prioritária do NDA de QTORIN™ Rapamicina; Data-Alvo de Ação PDUFA de 28 de Fevereiro de 2027 Estabelecida QTORIN™ rapamicina poderia se tornar a primeira terapia aprovada pela FDA para malformações linfáticas microcísticas, uma doença rara grave e vitalícia que afeta um número estimado de mais de 30.000 crianças e adultos diagnosticados nos EUA. O estudo de Fase 3 SELVA alcançou resultados altamente estatisticamente significativos em todos os seis endpoints de eficácia pré-especificados (todos p<0.001), com 95% dos participantes com 6 anos ou mais que completaram o período de avaliação de eficácia demonstrando melhoria no endpo

SEC 8-K