Palvella submete primeiro módulo da NDA contínua para QTORIN rapamycin

Palvella iniciou a submissão contínua da NDA para QTORIN rapamycin em malformações linfáticas microcísticas ao arquivar o primeiro módulo junto à FDA. A empresa permanece no cronograma para concluir a submissão completa da NDA no segundo semestre de 2026 sob Revisão Contínua concedida após uma reunião pré-NDA.

Fatos principais

Arquivado: 4 de ago. de 2026, 11:30
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: PVLAPalvella
Ativo: QTORIN rapamycin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Fornece Atualização Corporativa Primeiro módulo da NDA contínua para QTORIN™ rapamycin para malformações linfáticas microcísticas submetido à FDA, com conclusão da submissão da NDA prevista para o segundo semestre de 2026 Preparação para lançamento comercial autônomo planejado nos EUA de QTORIN™ rapamycin para malformações linfáticas microcísticas no primeiro semestre de 2027, se aprovado Início do ensaio de Fase 3 de QTORIN™ rapamycin para o tratamento de malformações venosas cutâneas planejado para o quarto trimestre de 2026 Início do ensaio de Fase 2 de QTORIN™ pitavastatin para o tratamento de poroqueratose actínica superficial disseminada planejado para o

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