Palvella: Submissão de NDA para QTORIN rapamycin em LMs microcísticas prevista para o 2S 2026

A Palvella concluiu sua reunião pré-NDA e recebeu revisão contínua; o primeiro módulo do NDA já foi submetido. A empresa agora espera concluir a submissão completa do NDA no 2S 2026, posicionando o produto para potencial aprovação da FDA e lançamento nos EUA no 1S 2027.

Fatos principais

Arquivado: 14 de jul. de 2026, 20:48
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: PVLAPalvella
Ativo: QTORIN rapamycin
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
fase 3 selva: dados positivos
taxa de conclusão: 95% (≥6 anos)
melhora mLM-IGA: +2.13 (p<0.001)

Trecho da fonte

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-APRESENTAÇÃO CORPORATIVA DA PALVELLA THERAPEUTICS - JULHO DE 2026 Terapias pioneiras em doenças para pacientes com doenças raras Apresentação Corporativa Julho de 2026 Declarações Prospectivas Esta apresentação contém declarações prospectivas da Palvella Therapeutics, Inc. (“a Empresa”) nos termos do Private Securities Litigation Reform Act de 1995. As declarações prospectivas incluem todas as declarações que não são fatos históricos e, em alguns casos, podem ser identificadas por termos como “pode”, “poderia”, “irá”, “poderia”, “deveria”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, “objetivo”, “antecipar”, “acreditar”, “estimar”, “prever”, “potencial”, “continuar”, “em andamento”, ou o negativo desses termos, ou outra terminologia comparável destinada a identificar

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