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RelevantePedido submetido

Ultragenyx resubmete BLA do UX111; PDUFA esperado para o 3T 2026

Ultragenyx resubmeteu a BLA para o UX111 buscando aprovação acelerada. A FDA deve concluir sua análise em seis meses, definindo uma data PDUFA no 3T 2026. Dados clínicos de longo prazo que apoiam a resubmissão também foram divulgados.

Fatos principais

Arquivado
3 de fev. de 2026, 13:15
Evento
Pedido submetido
Direção
Neutro
Empresa
RAREUltragenyx
Ativo
UX111
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
N conjunto de segurança
33
N conjunto de eficácia
27
acompanhamento mediano
4.8 anos
redução mediana de hs no lcr
63.98%

Trecho da fonte

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K

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