Ultragenyx Recebe Aprovação da FDA para FAYUVI (UX111) em MPS IIIA

A FDA concedeu aprovação completa padrão para FAYUVI (rebisufligene etisparvovec-hopf / UX111) para pacientes pediátricos com MPS IIIA (síndrome de Sanfilippo Tipo A). Este é o primeiro tratamento aprovado para a indicação e a segunda aprovação de terapia genética para a Ultragenyx. A empresa também recebeu um Voucher de Revisão Prioritária.

Fatos principais

Arquivado: 17 de set. de 2026, 19:55
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: RAREUltragenyx
Ativo: UX111
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 19 de set. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

8-K false 0001515673 0001515673 2026-09-17 2026-09-17 ESTADOS UNIDOS COMISSÃO DE VALORES MOBILIÁRIOS E CÂMBIO WASHINGTON, D.C. 20549 FORMULÁRIO 8-K RELATÓRIO ATUAL Nos termos da Seção 13 ou 15(d) da Lei de Câmbio de Valores Mobiliários de 1934 Data do Relatório (Data do evento reportado mais antigo): 17 de setembro de 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Nome exato do Registrante conforme Especificado em Seu Estatuto) Delaware 001-36276 27-2546083 (Estado ou Outra Jurisdição de Incorporação) (Número do Arquivo na Comissão) (Número de Identificação Fiscal do Empregador) 60 Leveroni Court Novato , Califórnia 94949 (Endereço dos Escritórios Executivos Principais) (Código Postal) Número de Telefone do Registrante, Incluindo Código de Área: 415 483-8800 (Nome Antigo ou Endereç

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