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RelevantePedido aceito

Ultragenyx recebe IRL sobre a nova submissão da BLA para UX111

A empresa recebeu uma Carta de Resposta Incompleta sobre a BLA reenviada em janeiro de 2026 para UX111, solicitando documentação adicional de CMC. A empresa planeja fornecer as informações solicitadas em uma nova submissão.

Fatos principais

Arquivado
12 de fev. de 2026, 21:11
Evento
Pedido aceito
Direção
Neutro
Ativo
UX111
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Corporate Update 2025 total revenue of $673 million, Crysvita® revenue of $481 million and Dojolvi® revenue of $96 million 2026 total revenue from current products expected to be between $730 million to $760 million Initiated a strategic restructuring plan to significantly reduce and focus expenses and headcount, reiterate path to profitability in 2027 2026 catalysts include two potential approvals and expected pivotal Phase 3 data from the GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – February 12, 2025 – Ultrag

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