Sector Watch / Biofarma · Aprovações da FDA / pariglasgene brecaparvovec Registro de fonte primária
Nível de decisão Aprovação da FDA
Ultragenyx Pharmaceutical Inc. · FDA licencia GENGLYCOS (pariglasgene brecaparvovec-opnr) O Purple Book da FDA lista a BLA 125858 (GENGLYCOS, pariglasgene brecaparvovec-opnr; Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., CBER) como licenciada em 2026-08-19.
Fatos principais
Arquivado 19 de ago. de 2026, 00:00
Evento Aprovação da FDA
Direção Positivo
Confiança Com fonte Checklist de prontidão na época Desfecho primário atingido Desconhecido
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Favorável
12 de 26 centros nos Estados Unidos
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Desconhecido
Registro de inspeção de fabricação Desconhecido
Sem registro público de inspeção
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Desconhecido
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