REGENXBIO alinha-se com a FDA no caminho de reapresentação da BLA do NAVSUNLI

A FDA confirmou que os dados existentes do CAMPSIITE são suficientes para a análise de aprovação acelerada e que não são necessários novos estudos. A REGENXBIO realizará uma reunião do Tipo A em julho e reapresentará a BLA no 3º trimestre de 2026, com análise acelerada da FDA e discussões sobre a rotulagem a seguir.

Fatos principais

Arquivado: 22 de jun. de 2026, 11:30
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: RGNXREGENXBIO
Ativo: clemidsogene lanparvovec
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

REGENXBIO anuncia alinhamento com a FDA sobre o caminho a seguir para a reapresentação da BLA do NAVSUNLI™ visando aprovação acelerada; primeira potencial terapia gênica para MPS II REGENXBIO anuncia alinhamento com a FDA sobre o caminho a seguir para a reapresentação da BLA do NAVSUNLI™ visando aprovação acelerada; primeira potencial terapia gênica para MPS II Notícia fornecida por REGENXBIO Inc. 22 de junho de 2026, 07:30 ET Compartilhe este artigo Compartilhe no X Compartilhe este artigo Compartilhe no X A FDA confirmou que não são necessários estudos adicionais; os dados de longo prazo existentes do estudo CAMPSIITE® serão analisados de forma acelerada para aprovação via via de aprovação acelerada A empresa espera reapresentar a BLA no 3º trimestre de 2026 ROCKVILLE, Md., 22

Comunicado da empresa