Povetacicept da Vertex com PDUFA marcado para 30 de novembro de 2026 após dados positivos da Fase 3 RAINIER em IgAN

A FDA aceitou a BLA para aprovação acelerada de povetacicept em IgAN com data-alvo de ação do PDUFA em 30 de novembro de 2026. A Fase 3 RAINIER cumpriu seu desfecho primário com redução de 49,8% na UPCR versus placebo na análise interina da Semana 36, além de ambos os desfechos secundários principais em adição ao tratamento de suporte otimizado.

Fatos principais

Arquivado: 23 de out. de 2026, 17:42
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Positivo
Empresa: VRTXVertex Pharmaceuticals
Ativo: povetacicept
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 30 de nov. de 2026
UPCR <0,5 g/g: 42,2% vs 6,2%
Redução da UPCR: 49,8% vs placebo (P<0,0001)
Redução de Gd-IgA1: 79,3% vs placebo (P<0,0001)
Resolução de hematúria: 61,7% vs placebo (P<0,0001)

Trecho da fonte

Resultados da Fase 3 RAINIER que apoiam o potencial de melhor da classe de povetacicept na nefropatia por IgA publicados no New England Journal of Medicine e apresentados na Reunião de Rim da American Society of Nephrology de 2026 Resultados da Fase 3 RAINIER que apoiam o potencial de melhor da classe de povetacicept na nefropatia por IgA publicados no New England Journal of Medicine e apresentados na Reunião de Rim da American Society of Nephrology de 2026 Resultados da Fase 3 RAINIER que apoiam o potencial de melhor da classe de povetacicept na nefropatia por IgA publicados no New England Journal of Medicine e apresentados na Reunião de Rim da American Society of Nephrology de 2026 - A Vertex está no caminho para a data do Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) da FDA dos EUA em 30 d

Comunicado da empresa