SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals Updates Tafenoquine Babesiosis Program at 2026 ILADS Conference

Компания представила сходящиеся клинические данные из исследований госпитальной, рецидивирующей и хронической бабезиозной инфекции с использованием 4-дневной нагрузочной + еженедельной схемы тафенохина. Планирует подготовить подачу sNDA в 2027 году и подала заявление о заинтересованности в приоритетном национальном рассмотрении (CNPV). Слепое наблюдение в рандомизированном госпитальном исследовании завершается в начале января 2027 года.

SXTP прекращает набор в 30/33 в исследовании госпитализированных пациентов с бабезиозом; раскрытие данных и снятие маскировки запланированы на январь 2027 года

После положительного промежуточного анализа DSMB без сигналов безопасности 60 Degrees Pharmaceuticals приостановила набор в свое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование тафенохина плюс СОК по сравнению с плацебо плюс СОК у госпитализированных пациентов с бабезиозом. Компания снимет маскировку с данных по 30 пациентам в январе 2027 года и запросит встречу pre-sNDA с FDA в 1 квартале 2027 года. Положительные данные будут поддерживать путь регулярного одобрения, в то время как доказательства при рефрактерном заболевании (опубликованные случаи и исследование расширенного доступа) остаются доступными для ускоренного пути.

tafenoquine · обновление реестра NCT06666491

первичное завершение: 2026-05-25 → 2027-05-14; завершение: 2026-05-25 → 2027-05-14; набор: 300 → 324; страны: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: тафенохин бабезиоз промежуточный анализ 10/6/2026

Презентация для инвесторов от сентября 2026 года раскрывает промежуточный анализ по программе тафенохина при бабезиозе, запланированный на 10/6/2026. Эта дата является следующим конкретным регуляторным/клиническим катализатором на заявленном пути sNDA для расширения показаний ARAKODA за пределы профилактики малярии.

60 Degrees Pharmaceuticals планирует промежуточный анализ по тафенохину в исследовании бабезиоза

Компания раскрыла план статистического анализа для промежуточного анализа своего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 тафенохина при тяжелом бабезиозе. Промежуточный анализ будет проведен по наступлению более раннего из двух событий: 30 октября 2026 года или после наблюдения за 24 из 33 запланированных пациентов в течение 50 дней, с установленными порогами условной мощности для досрочного прекращения или пересмотра размера выборки.

60 Degrees планирует подать заявку на приоритетный обзор для тафенохина

В отчете 8-K раскрывается намерение компании подать заявку на получение ваучера Комиссии по приоритетному обзору, если промежуточные или окончательные данные рандомизированного плацебо-контролируемого исследования тафенохина при тяжелом бабезиозе поддержат подачу NDA до конца 1 квартала 2028 года. Регуляторная подача не проводилась; раскрытие носит прогнозный характер и зависит от результатов исследования.