Celcuity объявляет о коммерческой доступности REVTORPYK (gedatolisib) при РМЖ HR+/HER2-

REVTORPYK (gedatolisib) теперь коммерчески доступен в США после его одобрения FDA 14 июля 2026 года. Он показан в комбинации с фулвестрантом с или без палбоциклиба при местно-распространенном или метастатическом РМЖ HR+/HER2- без мутации PIK3CA после прогрессирования на эндокринной терапии. Одобрение было основано на когорте с PIK3CA дикого типа в исследовании III фазы VIKTORIA-1.

Ключевые факты

Подано: 30 сент. 2026 г., 12:05
Событие: Обновление инструкции FDA
Направление: Положительное
Компания: CELCCelcuity
Актив: gedatolisib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Снижение риска прогрессирования при применении дублета: 67%
Снижение риска прогрессирования при применении триплета: 76%

Выдержка из источника

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Приложение 99.1 Celcuity объявляет, что REVTORPYK™ (gedatolisib) теперь коммерчески доступен в Соединенных Штатах • REVTORPYK показан пациентам с распространенным РМЖ HR+/HER2- без выявленной мутации PIK3CA после прогрессирования на фоне или после как минимум одной линии эндокринной терапии в метастатической стадии • REVTORPYK — это первая и единственная одобренная FDA терапия, которая ингибирует все изоформы PI3K класса I (α, β, δ, γ) и комплексы mTORC1 и mTORC2, чтобы всесторонне блокировать сигнальный путь PI3K/AKT/mTOR («PAM») • В когорте с PIK3CA дикого типа в исследовании III фазы VIKTORIA-1 триплет REVTORPYK и дублет REVTORPYK снижали риск прогрессирования заболевания или смерти на 76 % и 67 % соответственно по сравнению с фулвестрантом

SEC 8-K