Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Dyne Therapeutics: подача заявки z-rostudirsen BLA запланирована на 2 кв. 2026
Dyne завершила успешную пред-BLA встречу с FDA и продолжает придерживаться графика подачи заявки BLA для ускоренного одобрения z-rostudirsen в США по экзону 51 DMD во 2 кв. 2026. Компания также планирует начать глобальное подтверждающее исследование фазы 3 во 2 кв. 2026, с потенциальным запуском в США, намеченным на 1 кв. 2027 при условии приоритетного рассмотрения и одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 11 мая 2026 г., 11:35
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
DYNDyne Therapeutics- Актив
- z-rostudirsen
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - Успешная пред-BLA встреча с FDA по z-rostudirsen при DMD по экзону 51 завершена; подача BLA запланирована на 2 кв. 2026, потенциальный запуск — на 1 кв. 2027 - - Положительные результаты по сердечно-лёгочной системе и долгосрочные данные по дистрофину из исследования фазы 1/2 DELIVER по z-rostudirsen при DMD по экзону 51 представлены на конференции MDA - - Завершение набора в регистрирующую расширенную когорту исследования фазы 1/2 ACHIEVE по z-basivarsen при DM1 запланировано на 2 кв. 2026; начато глобальное подтверждающее исследование фазы 3 HARMONIA - - Новые доклинические данные будут представлены на ASGCT, подчёркивая дифференцированн
Ещё об этом активе
Существенное
29 июл. 2026 г.
20:35
DYNDyne TherapeuticsСущественное
20 июл. 2026 г.
11:35
DYNDyne TherapeuticsСущественное
20 июл. 2026 г.
11:30
DYNDyne TherapeuticsЗаметное
20 мая 2026 г.
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne запускает Фазу 3 испытания FORZETTO z-rostudirsen при ДМД
Существенное
2 мар. 2026 г.
12:35
DYNDyne Therapeutics