Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Dyne: FDA принимает BLA z-rostudirsen, устанавливает дату PDUFA на 21 января 2027 года
FDA приняла BLA для z-rostudirsen (DYNE-251) при DMD с пропуском экзона 51 и предоставила приоритетный обзор. Целевая дата действия PDUFA назначена на 21 января 2027 года, что соответствует запланированному компанией сроку запуска в США в первом квартале 2027 года.
Ключевые факты
- Подано
- 20 июл. 2026 г., 11:35
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
DYNDyne Therapeutics- Актив
- z-rostudirsen
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 21 янв. 2027 г. · Положительно
Выдержка из источника
8-K 0001818794 false 0001818794 2026-07-20 2026-07-20 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of report (Date of earliest event reported): July 20, 2026 Dyne Therapeutics, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 001-39509 36-4883909 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1560 Trapelo Road Waltham , Massachusetts 02451 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s telephone number, including area code: (781) 786-8230 Not applicable (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form
Ещё об этом активе
Существенное
29 июл. 2026 г.
20:35
DYNDyne TherapeuticsСущественное
20 июл. 2026 г.
11:30
DYNDyne TherapeuticsЗаметное
20 мая 2026 г.
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne запускает Фазу 3 испытания FORZETTO z-rostudirsen при ДМД
Существенное
11 мая 2026 г.
11:35
DYNDyne TherapeuticsСущественное
2 мар. 2026 г.
12:35
DYNDyne Therapeutics