Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Dyne: FDA принимает BLA для z-rostudirsen; PDUFA назначена на 21 января 2027 года
FDA приняла BLA для z-rostudirsen и предоставила приоритетное рассмотрение. Целевая дата действия PDUFA теперь 21 января 2027 года, что устанавливает четкий регуляторный график для потенциального одобрения в США.
Ключевые факты
- Подано
- 29 июл. 2026 г., 20:35
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
DYNDyne Therapeutics- Актив
- z-rostudirsen
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 21 янв. 2027 г. · Положительно
Выдержка из источника
EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics сообщает о финансовых результатах за второй квартал 2026 года и последних бизнес-событиях - Заявка на лицензию на биологический препарат (BLA) для z-rostudirsen при DMD с экзоном 51 принята FDA для рассмотрения; предоставлен приоритетный обзор; целевая дата действия PDUFA назначена на 21 января 2027 года - - Завершена регистрация 71 участника в регистрационной когорте расширения фазы 1/2 исследования ACHIEVE z-basivarsen при DM1; основные данные планируются на первый квартал 2027 года - - Заявка на IND одобрена FDA для DYNE-302 при FSHD - - Ожидаемый запас денежных средств до второго квартала 2028 года - WALTHAM, Mass., 29 июля 2026 года – Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN), клиническая компания, ориентированная
Ещё об этом активе
Существенное
20 июл. 2026 г.
11:35
DYNDyne TherapeuticsСущественное
20 июл. 2026 г.
11:30
DYNDyne TherapeuticsЗаметное
20 мая 2026 г.
11:46
DYNDyne TherapeuticsDyne запускает Фазу 3 испытания FORZETTO z-rostudirsen при ДМД
Существенное
11 мая 2026 г.
11:35
DYNDyne TherapeuticsСущественное
2 мар. 2026 г.
12:35
DYNDyne Therapeutics