PRAX: FDA принимает NDA для ulixacaltamide (PDUFA 29 января 2027) и relutrigine (PDUFA 27 сентября 2026)

FDA приняла NDA для ulixacaltamide при эссенциальном треморе с целевой датой действия PDUFA 29 января 2027 года. FDA также приняла NDA для relutrigine с приоритетным рассмотрением при SCN2A/SCN8A DEEs и установила дату PDUFA 27 сентября 2026 года.

Ключевые факты

Подано: 13 мая 2026 г., 20:16
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: PRAXPraxis
Актив: ulixacaltamide
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 янв. 2027 г. · Положительно
PDUFA relutrigine: 27 сентября 2026
снижение судорог: 77% с поправкой на плацебо
PDUFA ulixacaltamide: 29 января 2027

Выдержка из источника

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines предоставляет корпоративное обновление и отчитывается о финансовых результатах за первый квартал 2026 года FDA приняла заявку на новый препарат (NDA) для ulixacaltamide при эссенциальном треморе с целевой датой действия PDUFA 29 января 2027 года, а также NDA для relutrigine с приоритетным рассмотрением при SCN2A и SCN8A дефицитных и эпилептических энцефалопатиях (DEE) с целевой датой действия PDUFA 27 сентября 2026 года Результаты исследования EMBRAVE Part A показали, что лечение elsunersen привело к 77% снижению ежемесячных приступов с поправкой на плацебо и продемонстрировало модифицирующие заболевание улучшения у пациентов с ранним началом приступов SCN2A-DEE Ожидаются основные результаты исследования POWER1 vorm

SEC 8-K