PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA назначена на 29 января 2027 года

FDA завершила промежуточный обзор NDA ulixacaltamide HCl и установила целевую дату действия PDUFA на 29 января 2027 года. Серьезных проблем по безопасности или эффективности выявлено не было, заседание консультативного комитета не планируется.

Ключевые факты

Подано: 6 авг. 2026 г., 12:31
Событие: Назначена дата PDUFA
Направление: Нейтральное
Компания: PRAXPraxis
Актив: ulixacaltamide
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 29 янв. 2027 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Документ Praxis Precision Medicines предоставляет корпоративное обновление и отчитывается о финансовых результатах за второй квартал 2026 года Промежуточное совещание завершено по ulixacaltamide HCl; FDA не выявила серьезных проблем по безопасности или эффективности на данный момент и не планирует запрашивать заседание консультативного комитета; дата PDUFA — 29 января 2027 года Промежуточное совещание завершено по relutrigine; FDA не выявила серьезных проблем по безопасности или эффективности на данный момент и не планирует запрашивать заседание консультативного комитета; дата PDUFA — 27 декабря 2026 года Инспекции FDA Bioresearch Monitoring (BIMO) компании Praxis по ulixacaltamide и relutrigine завершены без замечаний по форме FDA 483 Ускоряется созд

SEC 8-K