Профиль актива

ulixacaltamide · Praxis (PRAX)

Показание: SCN2A и SCN8A связанные с развитием и эпилептические энцефалопатии
Другие названия: ulixacaltamide HCl, vormatrigine, relutrigine

Компания

Praxis Precision Medicines Inc. — биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований. Она занимается использованием генетических данных для разработки методов лечения пациентов с расстройствами центральной нервной системы, характеризующимися наруш…

Запустить live-анализ PRAX Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

янв. 2027

~ янв. 2027

PRAXPraxis

ulixacaltamide: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07505004 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

янв. 2027

29 янв. 2027 г.

через 135 дней

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA принимает NDA на уликсакальтамид при эссенциальном треморе; PDUFA 29 янв. 2027

Решение FDA (PDUFA)ПоложительноSEC 8-K

май 2028

31 мая 2028 г.

через 623 дня

PRAXPraxis

ulixacaltamide: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 3 NCT07287163 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.gov

Таймлайн

Сначала новые.

Существенное

6 авг. 2026 г.

12:31

PRAXPraxis

PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA назначена на 29 января 2027 года

Назначена дата PDUFASEC 8-K Открыть запись

Существенное

13 мая 2026 г.

20:16

PRAXPraxis

PRAX: FDA принимает NDA для ulixacaltamide (PDUFA 29 января 2027) и relutrigine (PDUFA 27 сентября 2026)

Заявка принятаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

14 апр. 2026 г.

21:11

PRAXPraxis

PRAXIS: FDA принимает NDA на уликсакальтамид при эссенциальном треморе; PDUFA 29 янв. 2027

Заявка принятаSEC 8-K Открыть запись

Решающее

8 дек. 2025 г.

21:18

PRAXPraxis

PRAX: EMBOLD исследование topline показывает снижение судорог на 53% для relutrigine

Предварительные результатыSEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаБлагоприятно

PRAX: EMBOLD исследование topline показывает снижение судорог на 53% для relutrigine

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

23 из 44 центров в США

Назначен консультативный комитетБлагоприятно

Консультативный комитет не объявлен

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

PRAXPraxisВладелец

SEC 8-K 8 дек. 2025 г.
SEC 8-K 13 мая 2026 г.
SEC 8-K 6 авг. 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT07505004	Фаза 3	Активно, набор закрыт	1 янв. 2027 г.	300	7 из 7 центров в США
NCT06087276	Фаза 3	Активно, набор закрыт	10 окт. 2025 г.	1000	1 из 1 центров в США
NCT07287163	Фаза 3	Набор по приглашению	31 мая 2028 г.	700	15 из 36 центров в США

Другие активы Praxis

Другие препараты и кандидаты той же компании в этом секторе.

relutrigineранняя SCN2A-зависимая эпилептическая энцефалопатия развития (DEE)