Ultragenyx повторно подает BLA для UX111; PDUFA ожидается в 3 квартале 2026 года

Ultragenyx повторно подала BLA для UX111 с целью ускоренного одобрения. FDA планирует завершить рассмотрение в течение шести месяцев, установив дату PDUFA на 3 квартал 2026 года. Также были раскрыты долгосрочные клинические данные, поддерживающие повторную подачу.

Ключевые факты

Подано: 3 февр. 2026 г., 13:15
Событие: Заявка подана
Направление: Нейтральное
Компания: RAREUltragenyx
Актив: UX111
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
N набор безопасности: 33
N набор эффективности: 27
медиана наблюдения: 4.8 года
медиана снижения hs в СМЖ: 63.98%

Выдержка из источника

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K