Ultragenyx получает IRL на повторную подачу BLA для UX111

Компания получила письмо о неполном ответе на повторно поданную в январе 2026 года заявку BLA для UX111, в котором запрашивается дополнительная документация по CMC. Компания планирует предоставить запрошенную информацию в ходе следующей повторной подачи.

Ключевые факты

Подано: 12 февр. 2026 г., 21:11
Событие: Заявка принята
Направление: Нейтральное
Компания: RAREUltragenyx
Актив: UX111
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 rare-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Contacts Ultragenyx Pharmaceutical Inc. Investors Joshua Higa ir@ultragenyx.com Media Jess Rowlands media@ultragenyx.com Ultragenyx Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Corporate Update 2025 total revenue of $673 million, Crysvita® revenue of $481 million and Dojolvi® revenue of $96 million 2026 total revenue from current products expected to be between $730 million to $760 million Initiated a strategic restructuring plan to significantly reduce and focus expenses and headcount, reiterate path to profitability in 2027 2026 catalysts include two potential approvals and expected pivotal Phase 3 data from the GTX-102 Phase 3 Aspire study for Angelman syndrome NOVATO, Calif. – February 12, 2025 – Ultrag

SEC 8-K