Ultragenyx получает одобрение FDA для FAYUVI (UX111) при MPS IIIA

FDA предоставило стандартное полное одобрение FAYUVI (rebisufligene etisparvovec-hopf / UX111) для педиатрических пациентов с MPS IIIA (синдром Санфилиппо типа A). Это первое одобренное лечение для данного показания и второе одобрение генной терапии для Ultragenyx. Компания также получила ваучер на приоритетное рассмотрение.

Ключевые факты

Подано: 17 сент. 2026 г., 19:55
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: RAREUltragenyx
Актив: UX111
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 19 сент. 2026 г. · Одобрено

Выдержка из источника

8-K false 0001515673 0001515673 2026-09-17 2026-09-17 СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ КОМИССИЯ ПО ЦЕННЫМ БУМАГАМ И БИРЖАМ ВАШИНГТОН, ОКРУГ КОЛУМБИЯ 20549 ФОРМА 8-K ТЕКУЩИЙ ОТЧЕТ В соответствии с разделом 13 или 15(d) Закона о биржах ценных бумаг 1934 года Дата отчета (дата самого раннего зарегистрированного события): 17 сентября 2026 г. Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Точное название регистратора, указанное в его Уставе) Делавэр 001-36276 27-2546083 (Штат или иная юрисдикция инкорпорации) (Номер файла комиссии) (Идентификационный номер налогоплательщика) 60 Leveroni Court Novato , Калифорния 94949 (Адрес основного исполнительного офиса) (Почтовый индекс) Номер телефона регистратора, включая код города: 415 483-8800 (Прежнее название или прежний адрес, если изменились с момента последне

SEC 8-K