Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie

BCDA BioCardia

BioCardia Inc. ist ein Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das zelluläre und zellbasierte Therapeutika zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt. Seine beiden Zelltherapieplattformen stammen aus dem Knochenmark. Die autologe mononukleäre Zellt…

Erfasste Assets: CardiAMP

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Beachtenswert

24. März 2026

20:31

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia: CardiAMP HF II Rekrutierung beginnt; PMDA- und FDA-Meetings geplant

Das Unternehmen hat die Rekrutierung in der bestätigenden CardiAMP HF II Studie an vier US-Zentren gestartet und einen Q-Sub-Antrag bei der FDA CBER zur Genehmigungsfähigkeit des CardiAMP Systems eingereicht. Die PMDA hat eine formelle klinische Konsultation für Q2 2026 angesetzt, um die Akzeptanz bestehender Daten für die Shonin-Zulassung in Japan zu besprechen.

Änderung im StudienregisterSEC 8-K

Beachtenswert

12. Nov. 2025

21:10

BCDABioCardia, Inc.

BioCardia plantet FDA-Meeting zur CardiAMP-Zulassungsfähigkeit im Q4 2025

Das Unternehmen gab bekannt, dass es im Q4 2025 ein FDA-Meeting beantragen wird, um die Zulassungsfähigkeit des CardiAMP-Systems bei Herzinsuffizienz zu besprechen. Es plant außerdem die Einreichung einer DeNovo 510(k) für den Helix-Zufuhrkatheter im Q4 2025 und erwartet eine Folgekonsultation bei der PMDA in Japan, die eine japanische Zulassungseinreichung ermöglichen könnte.

KonferenzpräsentationSEC 8-K