SXTP 60 Degrees Pharmaceuticals

60 Degrees Pharmaceuticals aktualisiert Tafenoquine-Babesiosis-Programm auf der ILADS-Konferenz 2026

Das Unternehmen präsentierte konvergierende klinische Evidenz aus Studien zu hospitalisierter, rezidivierender und chronischer Babesiose unter Verwendung eines 4-tägigen Aufsättigungs- plus wöchentlichen Tafenoquin-Regimes. Es plant, die sNDA-Einreichung im Jahr 2027 vorzubereiten, und hat eine Interessenserklärung für eine nationale Prioritätsprüfung (CNPV) eingereicht. Die verblindete Nachbeobachtung in der randomisierten Krankenhausstudie wird Anfang Januar 2027 abgeschlossen.

SXTP stoppt die Aufnahme bei 30/33 in der Studie zu hospitalisierter Babesiose; Entblindung und Daten-Readout für Januar 2027 geplant

Nach einer positiven DSMB-Zwischenanalyse ohne Sicherheits-signale hat 60 Degrees Pharmaceuticals die Aufnahme in seiner randomisierten placebokontrollierten Studie zu Tafenoquin plus SOC versus Placebo plus SOC bei hospitalisierten Babesiose-Patienten ausgesetzt. Das Unternehmen wird den 30-Patienten-Datensatz im Januar 2027 entblinden und im ersten Quartal 2027 ein Pre-sNDA-Meeting mit der FDA anstreben. Positive Daten würden einen regulären Zulassungsweg unterstützen, während Evidenz bei refraktärer Erkrankung (veröffentlichte Fälle und Expanded-Access-Studie) für einen beschleunigten Weg verfügbar bleibt.

Tafenoquine · NCT06666491 Registeraktualisierung

primäres Abschlussdatum: 2026-05-25 → 2027-05-14; Abschluss: 2026-05-25 → 2027-05-14; Einschreibung: 300 → 324; Länder: {'total_sites': 4, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 5, 'us_sites': 0}

60 Degrees Pharmaceuticals: tafenoquine Babesiosis Interim-Analyse 10/6/2026

Die Investor-Präsentation vom September 2026 enthüllt einen Meilenstein der Interim-Analyse für das Tafenoquine-Babesiosis-Programm, der für den 10/6/2026 geplant ist. Dieses Datum ist der nächste konkrete regulatorische/klinische Katalysator auf dem angegebenen sNDA-Pfad zur Label-Erweiterung von ARAKODA über die Malaria-Prophylaxe hinaus.

60 Degrees Pharmaceuticals plantet Interim-Analyse für Tafenoquine-Babesiosis-Studie

Das Unternehmen veröffentlichte einen statistischen Analyseplan für eine Interim-Analyse seiner randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie zu Tafenoquine bei schwerer Babesiosis. Die Interim-Analyse wird ausgelöst, sobald der 30. Oktober 2026 erreicht ist oder 24 von 33 geplanten Patienten 50 Tage nachbeobachtet wurden, mit bedingten Power-Schwellenwerten für ein frühes Stoppen oder eine Neubewertung der Stichprobengröße.

60 Degrees plantet Antrag auf Priority Review Voucher für Tafenoquin

Das 8-K offenbart die Absicht des Unternehmens, einen Commissioner's National Priority Review Voucher zu beantragen, falls Zwischen- oder Endergebnisse aus seiner randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Tafenoquin bei schwerer Babesiose eine NDA-Einreichung vor Ende Q1 2028 unterstützen. Es hat noch keine regulatorische Einreichung stattgefunden; die Offenlegung ist zukunftsgerichtet und abhängig von Studienergebnissen.