VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen : résultats topline de l'étude de Phase 2 à doses répétées de fasedienol dans le trouble d'anxiété sociale

L'étude exploratoire de Phase 2 à doses répétées (N=61) a atteint son objectif de sécurité et a montré une séparation numérique cohérente par rapport au placebo sur le critère principal SUDS et les critères secondaires de réponse. Les analyses prédéfinies dans la sous-population très sévère (LSAS ≥95) ont produit des améliorations nominalement significatives versus placebo, et les scores d'anxiété anticipatoire ont également favorisé le fasedienol à doses répétées. Ces données, associées aux résultats antérieurs de PALISADE-4, seront utilisées pour orienter les prochaines discussions avec la FDA sur une voie d'enregistrement.

Vistagen atteint l'exposition de sécurité ICH E1 pour le fasedienol dans le programme SAD

Le communiqué de presse indique que le programme clinique du fasedienol dépasse désormais les recommandations minimales d'exposition de sécurité ICH E1 avec >1 500 sujets ayant reçu au moins une dose, >300 avec une exposition ≥6 mois et >100 avec une exposition ≥12 mois. La société note qu'elle ne s'est pas encore alignée avec la FDA sur les exigences spécifiques d'exposition des patients pour soutenir une éventuelle soumission de NDA. Les résultats principaux de l'étude de phase 3 PALISADE-4 et de l'étude de phase 2 à doses répétées sont toujours attendus au T2 2026 et au T3 2026, respectivement.

Vistagen termine la dernière visite du dernier patient dans l'étude de phase 3 PALISADE-4 sur le fasedienol

La partie randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de PALISADE-4 a terminé la dernière visite du dernier patient. Les résultats principaux de cet essai de phase 3 sur le spray nasal de fasedienol sont désormais attendus au T2 2026. La société a également affiné le plan d'analyse statistique pour inclure les scores SUDS pré-dose comme covariable, la FDA n'ayant formulé aucune remarque sur ce changement.

Vistagen reçoit une lettre FDA Study May Proceed pour l'IND refisolone

La FDA a émis une lettre Study May Proceed dans le cadre de l'IND refisolone, autorisant la société à lancer le développement clinique de Phase 2 supplémentaire aux États-Unis. Cette lettre fait suite aux données exploratoires de Phase 2a du Mexique montrant des réductions statistiquement significatives de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur. Cette étape réglementaire permet l'avancement de la Phase 2 aux États-Unis pour ce candidat pherine intranasal non hormonal.

Vistagen reçoit une lettre FDA Study May Proceed pour l'IND de refisolone

La FDA a délivré une lettre Study May Proceed dans le cadre de l'IND de refisolone, autorisant la société à lancer des essais de Phase 2 supplémentaires aux États-Unis. Cette lettre fait suite à des données exploratoires positives de Phase 2a au Mexique montrant une réduction de 80 % de la fréquence des bouffées de chaleur contre 36 % pour le placebo.

Vistagen termine l'étude de phase 3 SAD PALISADE-3 ; résultats principaux attendus d'ici la fin de l'année

Le dernier patient a terminé la partie randomisée en double aveugle de PALISADE-3, un essai de phase 3 de défi de prise de parole en public évaluant le fasedienol pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale. Les résultats principaux sont maintenant attendus d'ici la fin de l'année 2025. L'extension en ouvert se poursuit ; les résultats principaux de PALISADE-4 restent prévus pour le premier semestre 2026.