Profile ng asset

CUTX-101 · Fortress Biotech (FBIO)

Indikasyon: Sakit na Menkes
Kilala rin bilang: copper histidinate, Zycubo

Kumpanya

Ang Fortress Biotech Inc. ay isang biopharmaceutical company. Ang kumpanya ay kasangkot sa negosyo ng pagkuha, pagbuo, at pag-komersyalisa ng mga produktong pharmaceutical at biotechnology. Ang portfolio ng produkto nito ay sumasaklaw sa Qbrexza, Accutane, Amz…

Simulan ang live na pagsusuri ng FBIO Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Ene 2026

Ene 14, 2026

245 araw na ang nakalipas

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Itinakda ng FDA ang Enero 14 2026 PDUFA para sa CUTX-101 NDA

Desisyon ng FDA (PDUFA)Complete response letterSEC 8-K

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Ene 12, 2026

12:00 AM

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · Inaprubahan ng FDA ang Zycubo (copper histidinate)

Pag-apruba ng FDAFDA Novel Drug Approvals Buksan ang record

Materyal

Dis 15, 2025

01:30 PM

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Itinakda ng FDA ang PDUFA date na Enero 14, 2026 para sa NDA ng CUTX-101

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 17, 2025

12:30 PM

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Muling isinumite ng Sentynl ang NDA para sa CUTX-101 (Menkes disease)

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Okt 1, 2025

12:45 PM

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Nagbigay ang FDA ng CRL para sa CUTX-101 NDA

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranHindi alam

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Fortress Biotech: Nagbigay ang FDA ng CRL para sa CUTX-101 NDA

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

FBIOFortress BiotechMay-ari

SEC 8-K Dis 15, 2025
SEC 8-K Okt 1, 2025
SEC 8-K Nob 17, 2025

Cyprium Therapeutics Hindi nakalista sa USPartner

Sentynl Therapeutics Hindi nakalista sa USPartner

Zydus Lifesciences Hindi nakalista sa USPartner

Sentynl Therapeutics, Inc. Hindi nakalista sa USPartner

Zydus Lifesciences, Ltd. Hindi nakalista sa USPartner

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.