Fortress Biotech: FDA tetapkan PDUFA 14 Jan 2026 untuk NDA CUTX-101

FDA menerima resubmisi Class 1 NDA CUTX-101 dan menetapkan tanggal target tindakan PDUFA baru pada 14 Januari 2026. CRL yang dikeluarkan pada 30 September 2025 terbatas pada observasi cGMP di lokasi manufaktur; tidak ada kekurangan efikasi atau keamanan yang disebutkan.

Fakta utama

Diajukan: 15 Des 2025, 13.30
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Positif
Perusahaan: FBIOFortress Biotech
Aset: CUTX-101
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 14 Jan 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech dan Cyprium Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Resubmisi NDA CUTX-101 Tanggal Target Tindakan PDUFA Baru 14 Januari 2026 Ditetapkan oleh FDA Miami, FL – 15 Desember 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) dan anak perusahaan mayoritasnya, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (“FDA”) telah menerima resubmisi New Drug Application (“NDA”) untuk CUTX-101 (copper histidinate), yang ditujukan untuk mengobati penyakit Menkes pada pasien pediatrik. Resubmisi telah diterima sebagai resubmisi Class 1 dan sebagai hasilnya, tanggal target tindakan Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) baru untuk NDA adalah 14 Januari 2026. Pada D

SEC 8-K