Asset-Profil

enlicitide · MSD (MRK)

Indikation: Hypercholesterinämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH)
Auch bekannt als: LIPFENDRA, enlicitide, Lipfendra

Unternehmen

Merck stellt pharmazeutische Produkte zur Behandlung verschiedener Erkrankungen in mehreren Therapiebereichen her, darunter Herz-Kreislauf-Stoffwechselerkrankungen, Krebs und Infektionen. Innerhalb des Krebsbereichs ist die Immunonkologie-Plattform des Unterne…

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Im Kalender

Okt 2027

12. Okt. 2027

in 391 Tagen

MRKMSD

enlicitide: Die Phase 2-Studie NCT07614984 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Okt 2028

13. Okt. 2028

in 758 Tagen

MRKMSD

enlicitide: Die Phase 3-Studie NCT06492291 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Nov 2029

29. Nov. 2029

in 1170 Tagen

MRKMSD

enlicitide: Die Phase 3-Studie NCT06008756 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Dez 2033

4. Dez. 2033

in 2636 Tagen

MRKMSD

enlicitide: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT07058077 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

1. Sept. 2026

14:31

MRKMSD

Merck LIPFENDRA (enlicitide) erhält erste FDA-Zulassung als oraler PCSK9-Inhibitor

FDA-ZulassungUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen1 Aktualisierung

Entscheidungsrelevant

15. Juli 2026

00:00

MRKMSD

Merck & Co., Inc. · FDA genehmigt Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA-ZulassungFDA-Neuzulassungen Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 16. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGemischt

284 von 1250 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

MRKMSDEigentümer

Unternehmensmitteilung 1. Sept. 2026
Unternehmensmitteilung 16. Juli 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT06450366	Phase 3	Abgeschlossen	14. Feb. 2025	301	7 von 35 Standorten in den USA
NCT05952856	Phase 3	Abgeschlossen	28. Juli 2025	2912	49 von 168 Standorten in den USA
NCT07058077	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	4. Dez. 2033	153	7 von 43 Standorten in den USA
NCT07614984	Phase 2	Rekrutierung läuft	12. Okt. 2027	750	24 von 54 Standorten in den USA
NCT05952869	Phase 3	Abgeschlossen	7. Apr. 2025	303	13 von 59 Standorten in den USA
NCT06008756	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	29. Nov. 2029	14550	132 von 669 Standorten in den USA
NCT06492291	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	13. Okt. 2028	3000	52 von 222 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von MSD

Weitere Wirkstoffe und Kandidaten desselben Unternehmens in diesem Sektor.

[212Pb]PSV359FAP-α-positive solide Tumore (NSCLC, kolorektales Karzinom)alimatravirHIV-1-Präexpositionsprophylaxe belzutifanErstlinien-Therapie des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms calderasibErstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation und PD-L1-Expression (TPS ≥1%)clesrovimab-cforPrävention von Atemwegserkrankungen durch das respiratorische Synzytialvirus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison fluralanerBehandlung und Kontrolle der Asiatischen Langhornzecke (Haemaphysalis longicornis) und der Golfküstenzecke (Amblyomma maculatum) für 12 Monate bei Hunden IDVYNSOBestimmte Erwachsene mit virologisch supprimierter HIV-1 intismeran autogenevollständig reseziertes kutanes Melanom im Stadium IIB-IV islatravir/lenacapavirHIV-1-Behandlung (virologisch supprimierte Erwachsene)pembrolizumaballe soliden Tumorindikationen Pneumococcal 21-valent Conjugate VaccineAktive Immunisierung zur Prävention invasiver Pneumokokkenerkrankungen durch Streptococcus pneumoniae Serotypen 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B bei Personen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit erhöhtem Risiko für Pneumokokkenerkran sacituzumab govitecan-hziyErstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem triple-negativem Brustkrebs tulisokibartmäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa VENTANA MMR RxDx PaneldMMR/pMMR solide Tumore (kolorektal, endometrial, gastrisch, Dünndarm, biliär)zanzalintinibvorbehandeltes metastasiertes kolorektales Karzinom (CRC)