Profile ng asset

onasemnogene abeparvovec · Novartis (NVS)

Indikasyon: 5q spinal muscular atrophy (SMA) na may bi-allelic SMN1 mutation sa mga pasyenteng dalawang taon pataas, kabataan at matatanda
Kilala rin bilang: Itvisma, Itvisma®

Kumpanya

Ang Novartis ay bumubuo at gumagawa ng mga makabagong gamot. Ang mga pangunahing larangan ng pagbuo ng gamot ay oncology, immunology, neuroscience, respiratory, at cardiovascular, renal, at metabolic. Mayroon din itong matatag na negosyo ng mga gamot, na kinab…

Simulan ang live na pagsusuri ng NVS Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Abr 2031

Abr 29, 2031

sa loob ng 1686 araw

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05335876 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Dis 2035

Dis 31, 2035

sa loob ng 3393 araw

NVSNovartis

onasemnogene abeparvovec: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT04042025 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Hul 2, 2026

05:00 AM

NVSNovartis

Novartis: Inaprubahan ng EC ang Itvisma para sa mga pasyenteng may SMA na ≥2 taong gulang

Opinyon ng EMAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Decision-grade

Nob 24, 2025

12:00 AM

NVSNovartis

Novartis AG · inaprubahan ng FDA ang ITVISMA (onasemnogene abeparvovec-brve)

Pag-apruba ng FDAPinagmulan Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 16, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

46 sa 109 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Nationwide Children's Hospital Hindi nakalista sa USPartner

Généthon Hindi nakalista sa USPartner

NVSNovartisMay-ari

Press release ng kumpanya Hul 2, 2026

RGNXREGENXBIOPartner

Press release ng kumpanya Hul 2, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT04042025	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Dis 31, 2035	85	18 sa 31 site ay nasa United States
NCT05335876	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Abr 29, 2031	20	1 sa 32 site ay nasa United States
NCT03837184	Phase 3	Tapos na	Hun 29, 2021	2	0 sa 4 site ay nasa United States
NCT03306277	Phase 3	Tapos na	Nob 12, 2019	22	16 sa 16 site ay nasa United States
NCT03505099	Phase 3	Tapos na	Hun 15, 2021	30	11 sa 16 site ay nasa United States
NCT03461289	Phase 3	Tapos na	Set 11, 2020	33	0 sa 10 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Novartis

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

iptacopanpangunahing immunoglobulin A nephropathy (IgAN) sa mga nasa hustong gulang na nasa panganib ng pag-unlad ng sakit lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetanPSMA-positive na metastatic hormone-sensitive na kanser sa prostate (mHSPC)pelacarsensakit sa cardiovascular na atherosclerotic na may mataas na lipoprotein(a)remibrutinibpaulit-ulit na multiple sclerosis votoplamSakit na Huntington