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Asset-Profil

tebipenem HBr · Spero Therapeutics (SPRO)

Indikation
komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
Auch bekannt als
Utebzi, TBP-PI-HBr
UnternehmenSPROSpero Therapeutics

Spero Therapeutics Inc ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Es konzentriert sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Behandlungen für multiresistente (MDR) bakterielle Infektionen und seltene Krankhe…

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Im Kalender

18
Jun 2026
18. Juni 2026
vor 90 Tagen
SPROSpero Therapeutics

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA auf den 18. Juni 2026 festgelegt

FDA-Entscheidung (PDUFA)ZugelassenSEC 8-K

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant
22. Juni 2026
20:05
SPROSpero Therapeutics

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) von der FDA für cUTIs zugelassen

FDA-ZulassungSEC 8-KEintrag öffnen2 Aktualisierungen
Entscheidungsrelevant
17. Juni 2026
00:00
SPROSpero Therapeutics

Spero Therapeutics, Inc. · FDA genehmigt Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA-ZulassungFDA-NeuzulassungenEintrag öffnen
Wesentlich
13. Mai 2026
20:02
SPROSpero Therapeutics

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA auf den 18. Juni 2026 festgelegt

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-KEintrag öffnen
Wesentlich
26. März 2026
20:10
SPROSpero Therapeutics

Spero: GSK gibt bekannt, dass die FDA das PDUFA-Datum für Tebipenem HBr auf den 18. Juni 2026 festlegt

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-KEintrag öffnen
Wesentlich
19. Dez. 2025
13:25
SPROSpero Therapeutics

Spero: GSK reicht NDA-Wiedervorlage für Tebipenem HBr bei cUTI ein

Antrag eingereichtSEC 8-KEintrag öffnen

Registrierte Studien

Register-IDPhaseStatusPrimärer AbschlussTeilnehmerStandorte
NCT06059846Phase 3Abgeschlossen27. Jan. 202516902 von 85 Standorten in den USA