Aquestive จะยื่น NDA ของ Anaphylm อีกครั้งในไตรมาส 3 ปี 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Successfully completed human factors validation study and pharmacokinetic study for Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film • Remains on track to resubmit Anaphylm NDA to the FDA in Q3 2026 • Continues pre-launch medical affairs activities and payer engagement • On track to begin ex-U.S. filings of Anaphylm in Q4 2026 • Company to host investor call on August 12, 2026, at 8:00 a.m. ET Warren, N.J., August 1 1, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative scienc

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

10 ส.ค. 2569

11:05

AQSTAquestive

Aquestive รายงานผลการศึกษาปัจจัยมนุษย์และเภสัชจลนศาสตร์ของ Anaphylm ในเชิงบวก

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

13 พ.ค. 2569

20:04

AQSTAquestive

Aquestive ยืนยันเป้าหมายการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm ในไตรมาส 3 ปี 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

30 มี.ค. 2569

11:44

AQSTAquestive

Aquestive เสร็จสิ้นการประชุม Type A กับ FDA สำหรับการยื่น NDA ใหม่ของ Anaphylm

อื่น ๆSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

9 ม.ค. 2569

12:18

AQSTAquestive

Aquestive ได้รับหนังสือแจ้งข้อบกพร่องจาก FDA สำหรับ Anaphylm NDA

จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์SEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

5 พ.ย. 2568

21:04

AQSTAquestive

Aquestive: Anaphylm NDA เป็นไปตามแผนสำหรับวันที่ PDUFA 31 มกราคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

8 ต.ค. 2568

11:23

AQSTAquestive

Aquestive: สิทธิบัตรใหม่สองรายการขยายการคุ้มครอง Anaphylm ถึงปี 2037

การกำหนดสถานะโดย FDASEC 8-K