ARQT: sNDA für ZORYVE Creme 0.3% bei Psoriasis bis zum Alter von 2 Jahren angenommen; PDUFA 29. Juni 2026

Die FDA hat die sNDA für ZORYVE Creme 0.3% zur Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juni 2026 festgelegt und damit einen verbindlichen regulatorischen Meilenstein für eine mögliche Erweiterung der Zulassung geschaffen.

Kernfakten

Eingereicht: 25. Feb. 2026, 21:04
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: ARQTArcutis
Asset: roflumilast
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 23. Feb. 2027 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pressreleaseex991q42025.htm EX-99.1 Dokument Arcutis gibt die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 bekannt und liefert ein Geschäftsupdate • Der Netto-Produktumsatz für ZORYVE® (Roflumilast) im Q4 2025 betrug 127,5 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 84% gegenüber Q4 2024 und ein Anstieg von 29% gegenüber Q3 2025 • Der Netto-Produktumsatz für ZORYVE im Gesamtjahr 2025 belief sich auf 372,1 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 123% gegenüber dem Vorjahr • Positive Topline-Daten der INTEGUMENT-INFANT Phase-2-Studie mit ZORYVE Creme 0.05% bei Kindern im Alter von 3 bis 24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis wurden berichtet; eine Einreichung der Supplemental New Drug Application (sNDA) wird für Q2 2026 erwartet • Ankündigung d

SEC 8-K