บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดกำหนดวันที่ PDUFA
Arvinas: FDA กำหนดวันที่ 5 มิถุนายน 2026 เป็น PDUFA สำหรับ NDA ของ vepdegestrant
FDA ได้รับ NDA สำหรับ vepdegestrant และกำหนดวันที่ดำเนินการ PDUFA เป็นวันที่ 5 มิถุนายน 2026 Arvinas และ Pfizer จะร่วมกันเลือกพันธมิตรเชิงพาณิชย์บุคคลที่สามเพื่อเพิ่มศักยภาพในการเปิดตัวหากได้รับการอนุมัติ
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 5 พ.ย. 2568 12:02
- เหตุการณ์
- กำหนดวันที่ PDUFA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- บริษัท
ARVNArvinas- สินทรัพย์
- vepdegestrant
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- ปฏิทิน
- การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 5 มิ.ย. 2569 · อนุมัติ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 q32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Arvinas Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Presented positive data from Phase 1 clinical trials with ARV-102 in healthy volunteers and patients with Parkinson’s disease – – Presented preclinical data from ARV-806 demonstrating robust and differentiated activity in models of KRAS G12D-mutated cancer – – Presented preclinical data from ARV-027 demonstrating robust degradation of polyQ-AR in muscle, supporting further evaluation as a potentially disease-modifying therapy in SBMA – – Announced agreement with Pfizer to jointly select a third party for the commercialization and potential further development of vepdegestrant – – Company to host conference call today at 8:00 a.m. ET –
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
น่าสังเกต
4 ส.ค. 2569
20:10
RIGLRigel PharmaceuticalsRigel รับใบอนุญาต VEPPANU (vepdegestrant) จาก Arvinas/Pfizer
ระดับชี้ขาด
1 พ.ค. 2569
16:58
ARVNArvinasมีนัยสำคัญ
17 ก.ย. 2568
20:32
ARVNArvinas