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重要その他
Atara Biotherapeutics: パートナーがtab-cel CRLに関するFDA Type Aミーティングを要請
Pierre Fabre Pharmaceuticalsは、2026年1月9日のtab-cel BLAに対するCRLに対応するため、FDAにType Aミーティング要請とブリーフィングブックを提出した。提出資料には、ALLELE試験に関する追加の文脈と、潜在的な再提出に向けた最新の有効性および支持的データが含まれている。
主要事実
- 提出
- 2026年3月3日 13:30
- イベント
- その他
- 方向
- 中立
- アセット
- tabelecleucel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that its partner Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) has submitted a request to the FDA for a Type A meeting. Pierre Fabre Pharmaceuticals, in partnership with Atara, submitted a briefing book to the FDA addressing the points from the Complete Response Letter dated January 9, 2026, providing additional context and clarification that the ALLELE study was adequate, well-contro