Celcuity: FDA одобряет REVTORPYK (gedatolisib) при HR+/HER2- PIK3CA-wt раке молочной железы

FDA предоставила полное одобрение REVTORPYK (gedatolisib) в комбинации с фулвестрантом ± палбоциклибом для лечения HR+/HER2-, PIK3CA дикого типа местно-распространенного или метастатического рака молочной железы после эндокринной терапии. Это первый одобренный ингибитор pan-PI3K/mTORC1/2, подтвержденный данными фазы 3 VIKTORIA-1, показавшими снижение риска прогрессирования или смерти на 76% и 67% для тройной и двойной схем соответственно.

Ключевые факты

Подано: 14 июл. 2026 г., 21:39
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: CELCCelcuity
Актив: gedatolisib
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
HR: 0.50
OR: 49%
медиана DOR: 15.7 месяцев
медиана PFS: 11.1 против 5.6 месяцев

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Объявляет об одобрении FDA REVTORPYK™ (gedatolisib) для лечения HR+/HER2-, PIK3CA дикого типа местно-распространенного или метастатического рака молочной железы - REVTORPYK — первая и единственная одобренная FDA терапия, ингибирующая все изоформы PI3K класса I (α, β, δ, γ) и комплексы mTOR mTORC1 и mTORC2 - В исследовании фазы 3 VIKTORIA-1 REVTORPYK в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом, а также REVTORPYK в комбинации с фулвестрантом снизили риск прогрессирования заболевания или смерти на 76% и 67% соответственно по сравнению с фулвестрантом у пациентов с PIK3CA дикого типа распространенным или метастатическим раком молочной железы - Celcuity проведет веб-трансляцию и телефонную конференцию сегодня, вторник, 14 июля 2026 г., в

SEC 8-K