कुलिनन: FDA ने ज़िपालर्टिनिब NDA स्वीकार किया, PDUFA 27 फरवरी 2027 निर्धारित

FDA ने relapsed EGFR ex20ins NSCLC में ज़िपालर्टिनिब के लिए NDA स्वीकार किया। 27 फरवरी 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई, जिससे संभावित अनुमोदन के लिए नियामक समयरेखा स्थापित हुई।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 7 मई 2026, 11:03 am
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: CGEMCullinan
संपत्ति: zipalertinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 27 फ़र॰ 2027 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 कुलिनन थेरेप्यूटिक्स कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान करता है और पहली तिमाही 2026 वित्तीय परिणाम रिपोर्ट करता है SLE और RA में CLN-978, एक CD19 T सेल एंगेजर के लिए प्रारंभिक क्लिनिकल डेटा जून में EULAR 2026 कांग्रेस में प्रस्तुत किया जाएगा; RA में मल्टी-डोज रेजिमेन डेटा Q3 2026 में अपेक्षित relapsed EGFR ex20ins NSCLC के लिए ज़िपालर्टिनिब NDA U.S. FDA द्वारा स्वीकार किया गया; 27 फरवरी 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 31 मार्च 2026 तक $393.3 मिलियन की नकद और निवेश; 2029 तक रनवे कैम्ब्रिज, मास. 7 मई 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- कुलिनन थेरेप्यूटिक्स, इंक. (Nasdaq: CGEM; “कुलिनन”), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो ऑटोइम्यून रोगों और कैंसर में संभावित प्रथम- या सर्वोत्तम-इन-क्लास, उच्च-प्रभाव वाली चिकित्साओं को तेज कर रही है, ने हाल की

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