1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Cingulate, CTx-1301 NDA에 대한 CRL 수령; CMC 문제만 지적
FDA가 CTx-1301 NDA에 대해 Complete Response Letter를 발행했으며, Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 결함만을 지적했습니다. 임상 안전성이나 유효성 문제는 확인되지 않았습니다. Cingulate는 CMC 요청 사항을 해결하고 신속하게 재제출할 계획이며, 이 과정을 지원하기 위해 약 3,000만 달러의 현금 보유고를 확보하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 2일 PM 12:10
- 이벤트
- 보완요구서한 (CRL)
- 방향
- 부정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 31일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate FDA로부터 CTx-1301에 대한 Complete Response Letter 수령 현재 임상 안전성 또는 유효성 문제 확인되지 않음 FDA 피드백은 주로 CMC 관련 요청에 집중 회사는 요청된 정보에 대한 신속한 대응 및 제출 계획 회사는 약 3,000만 달러의 현금을 보유하며 재정적으로 탄탄한 상태 KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), 독자적인 Precision Timed Release™ (PTR™) 약물 전달 플랫폼을 활용하여 차세대 제품 파이프라인을 개발하는 바이오제약 회사인 Cingulate Inc.는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 주의력 결핍 과잉행동장애 치료를 위한 CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) 신약허가신청(NDA)에 대해 Complete Response Letter를 발행했다고 발표했습니다.