Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA vẫn là ngày 26 tháng 12 năm 2025

FDA đã tổ chức Cuộc họp Chu kỳ Cuối vào ngày 15 tháng 9 năm 2025 và cung cấp phản hồi về REMS và nhãn đề xuất cho aficamten. Ngày hành động mục tiêu PDUFA cho NDA trong bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn không thay đổi, vẫn là ngày 26 tháng 12 năm 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:08 16 thg 9, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: CYTKCytokinetics
Tài sản: aficamten
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 11, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): September 15, 2025 Cytokinetics, Incorporated (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 000-50633 94-3291317 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , California 94080 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (650) 624-3000 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last rep

SEC 8-K