Dyne Therapeutics: FDA รับ BLA ของ z-rostudirsen กำหนด PDUFA วันที่ 21 ม.ค. 2027

FDA ได้รับ BLA สำหรับ z-rostudirsen และอนุมัติการตรวจสอบแบบเร่งด่วน (Priority Review) โดยกำหนดวันที่ดำเนินการตาม PDUFA เป็นวันที่ 21 มกราคม 2027 การยื่นขอนี้มุ่งขอ Accelerated Approval โดยใช้ dystrophin เป็น surrogate endpoint ทำให้บริษัทมีโอกาสเปิดตัวในสหรัฐฯ ได้ในไตรมาสแรกของปี 2027 หากได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 20 ก.ค. 2569 11:30
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: DYNDyne Therapeutics
สินทรัพย์: z-rostudirsen
แหล่งที่มา: ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 21 ม.ค. 2570 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

Dyne Therapeutics ประกาศการรับใบสมัครใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) จาก FDA สหรัฐฯ สำหรับ Z-Rostudirsen ใน Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) Exon 51 - ได้รับการตรวจสอบแบบเร่งด่วน (Priority Review) กำหนดวันที่ดำเนินการตาม PDUFA เป็นวันที่ 21 มกราคม 2027 - - ยื่นขอ Accelerated Approval โดยใช้ dystrophin เป็น surrogate endpoint - - ในกลุ่มขยายการลงทะเบียนของการทดลอง DELIVER การรักษาด้วย z-rostudirsen ทุก 4 สัปดาห์ส่งผลให้การผลิต dystrophin เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ พร้อมการปรับปรุงการทำงานที่สังเกตได้ในหลายจุดประสงค์ทางคลินิก และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่น่าพอใจ 1 - WALTHAM, Mass., 20 กรกฎาคม 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dyne Therapeutics, Inc. (Nasdaq: DYN) บริษัทในระยะทดลองทางคลินิกที่มุ่งเน้นการส่งมอบการปรับปรุงการทำงานสำหรับผู้ที่อาศัยอยู่กับ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท