Registro de fuente primaria
Gyre Pharmaceuticals presentó una NDA ante la CDE de China en marzo de 2026 solicitando la aprobación condicional de F351 en fibrosis hepática asociada a CHB. La presentación sigue a la concesión por parte de la CDE de la designación de revisión prioritaria y actualmente se encuentra en revisión de integridad para su aceptación.
EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports First Quarter 2026 Results and Provides Business Update Ingresos del primer trimestre de 2026 de $22.5 millones; BPA básico GAAP: $(0.10) Se confirma la guía de ingresos para todo el año 2026 de $100.5 a $111.0 millones NDA para F351 (hidronidona) para fibrosis hepática asociada a CHB presentada ante la CDE de China en marzo de 2026 Completada la adquisición de Cullgen en una transacción totalmente en acciones de aproximadamente $300 millones, ampliando la cartera a enfermedades inflamatorias y cánceres Primer paciente inscrito en el ensayo de fase 2/3 que evalúa ETUARY TM para la lesión pulmonar inducida por radiación, incluida la neumonitis relacionada con el sistema inmunitario SAN DIEGO, 7 de mayo de 2
Gyre Therapeutics: CDE se alinea en la vía condicional de NDA para Hydronidone
Gyre Therapeutics NDA para hidronidona en fibrosis hepática asociada a CHB avanza en China