Incyte: FDA menyetujui sNDA Opzelura untuk dermatitis atopik pediatrik

FDA menyetujui sNDA untuk Opzelura (krim ruxolitinib) untuk pengobatan jangka pendek dan non-kontinu kronis dermatitis atopik ringan hingga sedang pada pasien non-imunokompromais berusia dua tahun ke atas. Label yang diperluas kini mencakup pasien pediatrik ≥2 tahun yang penyakitnya tidak terkontrol dengan baik dengan terapi topikal resep atau ketika terapi tersebut tidak direkomendasikan.

Fakta utama

Diajukan: 28 Okt 2025, 11.04
Peristiwa: Pembaruan label FDA
Arah: Positif
Perusahaan: INCYIncyte
Aset: ruxolitinib
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 UNTUK RILIS SEGERA Incyte Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Memberikan Pembaruan Bisnis Total pendapatan sebesar $1.37 miliar pada kuartal ketiga 2025, mencerminkan pertumbuhan 20% dibandingkan kuartal ketiga 2024 Pendapatan produk bersih Jakafi ® (ruxolitinib) sebesar $791 juta, meningkat 7% dibandingkan periode yang sama pada 2024 Pendapatan produk bersih krim Opzelura ® (ruxolitinib) sebesar $188 juta, meningkat 35% dibandingkan periode tahun sebelumnya Pendapatan produk bersih portofolio Hematologi-Onkologi sebesar $171 juta, termasuk pendapatan bersih Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) sebesar $46 juta Menaikkan panduan pendapatan produk bersih tahun penuh 2025 menjadi $4.23 - $4.32 miliar Panggilan Konferensi

SEC 8-K