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Enregistrement de source primaire

DécisifApprobation FDA

Lantheus : la FDA approuve PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

La FDA a accordé une approbation complète à PYLARIFY TruVu, une nouvelle formulation de l’agent d’imagerie TEP PSMA de la société. Un lancement commercial géographique progressif est prévu à partir du T4 2026, en phase avec la préparation des codes, de la couverture, du paiement et du PMF. L’approbation améliore l’efficacité de la fabrication et la flexibilité de l’approvisionnement.

Faits clés

Déposé
7 mai 2026, 11:36
Événement
Approbation FDA
Direction
Positif
Société
LNTHLantheus
Actif
piflufolastat F 18
Source
SEC 8-K
Fiabilité
Sourcé
Calendrier
Décision FDA (PDUFA) · 6 mars 2026 · Approuvé

Extrait de la source

EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Début d’année solide avec un chiffre d’affaires mondial de 377,3 millions de dollars au premier trimestre 2026 • BPA dilué GAAP de 1,80 $, contre 1,02 $ au premier trimestre 2025 • BPA dilué ajusté de 1,46 $, contre 1,53 $ au premier trimestre 2025 • La FDA approuve PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18) ; un lancement géographique progressif est prévu à partir du quatrième trimestre 2026 • Approbation conditionnelle de la FDA pour le Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003) ; devrait être le premier radioéquivalent pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques • Confirmation des prévisions annuelles précédemment publiées

SEC 8-K

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