MoonLake programme une réunion de type B avec la FDA pour le package BLA de sonelokimab dans le HS

MoonLake a confirmé une réunion de type B avec la FDA le December 15, 2025 pour discuter si le package de preuves cliniques actuel des essais VELA-1 et VELA-2 est adéquat pour soutenir une soumission de BLA pour sonelokimab dans l'hidradenitis suppurativa. Le résultat de la réunion déterminera le chemin réglementaire et le calendrier pour le dépôt de BLA prévu au Q3/Q4 2026.

Faits clés

Déposé: 5 nov. 2025, 12:00
Événement: Comité consultatif programmé
Direction: Neutre
Société: MLTXMoonLake
Actif: sonelokimab
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé
Calendrier: Comité consultatif · 15 déc. 2025 · Positif

Extrait de la source

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document MoonLake Immunotherapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Announces New Data from Clinical Trials of its Nanobody® Sonelokimab • Ended the third quarter with $380.5 million in cash, cash equivalents and short-term marketable debt securities which, together with funds from a previously announced debt-facility, are expected to provide runway into the second half of 2027 • Reported results of its Phase 2 LEDA clinical trial in Palmoplantar Pustulosis (PPP) where sonelokimab (SLK) demonstrated clinically meaningful and statistically significant benefit • Reported an interim analysis of the long-term data from the VELA-1 and VELA-2 clinical trials in adults with Hidradenitis Suppurativa (HS), as well as an interim a

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