Mineralys planeja submissão de NDA para lorundrostat no final de 2025/T1 2026

A empresa anunciou planos para submeter um NDA para lorundrostat no final de 2025 ou T1 2026 após feedback pré-NDA da FDA. A inscrição foi concluída no ensaio Explore-OSA de Fase 2 com dados principais esperados no T1 2026. O NDA será suportado por dados de múltiplos ensaios incluindo os estudos pivotais Launch-HTN e Advance-HTN.

Fatos principais

Arquivado: 10 de nov. de 2025, 21:06
Evento: Pedido submetido
Direção: Positivo
Empresa: MLYSMineralys
Ativo: lorundrostat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 mlys2025q38kex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Reporta Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2025 e Fornece Atualização Corporativa – Submissão de New Drug Application (NDA) para lorundrostat planejada para final de 2025/T1 2026 – – Inscrição concluída no ensaio Explore-OSA; resultados principais antecipados no T1 2026 – – Teleconferência hoje às 4:30 p.m. ET – RADNOR, PA – 10 de novembro de 2025 – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico focada no desenvolvimento de medicamentos para tratar hipertensão e comorbidades relacionadas como doença renal crônica (DRC), apneia obstrutiva do sono (AOS) e outras doenças impulsionadas por aldosterona desregulada, anunciou hoje os resultados financei

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