Mineralys: FDA приняла NDA на лорундростат и установила дату PDUFA 22 декабря 2026 года

FDA приняла NDA на лорундростат при гипертонии и установила целевую дату действия PDUFA на 22 декабря 2026 года. Принятие последовало за пятью положительными клиническими испытаниями и переводит актив в формальный обзор FDA. В документе не указаны дополнительные регуляторные вехи.

Ключевые факты

Подано: 12 мар. 2026 г., 20:08
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: MLYSMineralys
Актив: lorundrostat
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 22 дек. 2026 г. · Положительно

Выдержка из источника

EX-99.1 2 mlysfy258kex991.htm EX-99.1 Документ Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics публикует финансовые результаты за четвертый квартал 2025 года и предоставляет обновление по компании – Объявлено о принятии FDA NDA на лорундростат у взрослых с гипертонией; установлена целевая дата PDUFA 22 декабря 2026 года – – Телеконференция сегодня в 16:30 по восточному времени – RADNOR, PA – 12 марта 2026 года – Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой лекарств для лечения гипертонии и связанных с ней сопутствующих заболеваний, таких как хроническая болезнь почек (ХБП), обструктивное апноэ сна (ОАС) и других заболеваний, вызванных дисрегуляцией альдостерона, сегодня объявила финансовые результаты за четвертый квартал и полный год, закончивши

SEC 8-K