Mineralys: FDA menetapkan tanggal PDUFA lorundrostat pada 22 Desember 2026

FDA telah menetapkan tanggal target tindakan PDUFA pada 22 Desember 2026 untuk NDA lorundrostat untuk hipertensi. Perusahaan sedang memajukan persiapan peluncuran komersial menjelang tanggal tersebut dan tetap sesuai jadwal.

Fakta utama

Diajukan: 11 Agu 2026, 20.08
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: MLYSMineralys
Aset: lorundrostat
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Des 2026 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 3 mlys2026q28kex991.htm EX-99.1 Dokumen Exhibit 99.1 Mineralys Therapeutics Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 dan Memberikan Pembaruan Korporat – Tanggal target PDUFA 22 Desember 2026 untuk lorundrostat; persiapan komersial sesuai jadwal untuk peluncuran setelah persetujuan – – Mengangkat eksekutif kedokteran kardiovaskular yang berprestasi Dr. Terry Ferguson sebagai Chief Medical Officer untuk memimpin kegiatan medis dan klinis tahap akhir Perusahaan – – Memperkuat neraca dan meningkatkan ekonomi jangka panjang lorundrostat melalui inisiatif pembiayaan strategis dan pembelian kembali kewajiban royalti Tanabe – – Panggilan konferensi hari ini pukul 4:30 p.m. ET – RADNOR, Pa. — 11 Agustus 2026 — Mineralys Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MLYS), perusahaan biopharmaceutical y

SEC 8-K