MannKind: FDA legt PDUFA für Afrezza-Pädiatrie-sBLA auf den 29. Mai 2026 fest

Die FDA hat die ergänzende BLA für Afrezza in der pädiatrischen Population (4–17 Jahre) angenommen und einen PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Mai 2026 festgelegt. Dies legt einen formellen regulatorischen Prüfungszeitplan für die Erweiterung der Afrezza-Kennzeichnung auf jüngere Patienten fest.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Nov. 2025, 13:03
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: MNKDMannKind
Asset: insulin human
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Mai 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MANNKIND CORPORATION BERICHTET ÜBER DIE FINANZERGEBNISSE DES DRITTEN QUARTALS 2025 UND GIBT EIN GESCHÄFTSUPDATE Telefonkonferenz heute um 9:00 Uhr ET • Umsatz im Q3 2025: 82,1 Mio. USD, +17 % ggü. Q3 2024 • Umsatz YTD 2025: 237,0 Mio. USD, +14 % ggü. YTD 2024 • Übernahme von scPharmaceuticals am 7. Oktober abgeschlossen, beschleunigt MannKinds Umsatzwachstum mit FUROSCIX ® • Programm-Updates: o sBLA für Afrezza ® in der pädiatrischen Population von der FDA zur Prüfung angenommen; PDUFA-Datum 29. Mai 2026 o sNDA für FUROSCIX ReadyFlow™ Autoinjektor bei der FDA eingereicht o MNKD-101 NTM globale Phase-3-Studie (ICoN-1) hat das Zwischen-Einschlussziel vorzeitig erreicht o MNKD-201 IPF Phase-2-Studie (INFLO) gestartet, erste Patienteneinschlu

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