NRx Pharmaceuticals: FDA ने केटामाइन ANDA संशोधन को माइनर में पुनर्वर्गीकृत किया, 10 नवंबर 2026 GDUFA लक्ष्य निर्धारित किया

FDA ने प्रिजर्वेटिव-फ्री केटामाइन (NRX-100) के लिए ANDA संशोधन को मेजर से माइनर में पुनर्वर्गीकृत किया, जिससे पर्याप्त FDA संसाधनों की आवश्यकता समाप्त हो गई। GDUFA लक्ष्य तिथि को 10 नवंबर 2026 में संशोधित किया गया। यह परिवर्तन इस दवा-कमी उत्पाद के लिए नियामक मार्ग को तेज करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 16 सित॰ 2026, 01:17 am
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: NRXPNRX Pharmaceuticals
संपत्ति: ketamine
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 10 नव॰ 2026

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP) FDA से प्रिजर्वेटिव-फ्री केटामाइन के लिए पिछले मेजर संशोधन को माइनर संशोधन में संशोधित करने की अपडेट रिपोर्ट करता है WILMINGTON, Del., 15 सितंबर, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" या "कंपनी"), एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी, ने आज घोषणा की कि उसे FDA जेनेरिक ड्रग्स ऑफिस के नियामक संचालन निदेशक से लिखित संचार प्राप्त हुआ है जिसमें कंपनी को सलाह दी गई है कि इसके संक्षिप्त नई दवा आवेदन (ANDA) का संशोधन, जिसे पहले मेजर संशोधन के रूप में वर्गीकृत किया गया था, को माइनर संशोधन के रूप में पुनर्वर्गीकृत किया गया है। स्वीकृति पत्र ने GDUFA लक्ष्य तिथि को 10 नवंबर 2026 में संशोधित किया, c

SEC 8-K