บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ

ระดับชี้ขาดอัปเดตฉลาก FDA

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) ค่ามัธยฐาน DOR ปรับเป็น 50 เดือน

ข้อมูลการตัดข้อมูลเดือนสิงหาคม 2025 แสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานระยะเวลาการตอบสนองเพิ่มขึ้นเป็น 50 เดือนในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับ TKI ซึ่งสนับสนุนการยื่น supplemental NDA ตามแผนภายในสิ้นปี 2025 สิ่งนี้ช่วยเสริมสร้างโปรไฟล์ทางคลินิกสำหรับ IBTROZI ที่ได้รับการอนุมัติแล้วในผู้ป่วย NSCLC ขั้นสูง ROS1+

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ
17 พ.ย. 2568 22:31
เหตุการณ์
อัปเดตฉลาก FDA
ทิศทาง
เชิงบวก
บริษัท
NUVBNuvation Bio
สินทรัพย์
taletrectinib
แหล่งที่มา
SEC 8-K
ความเชื่อมั่น
มีแหล่งอ้างอิง
cORR
89% (ข้อมูลรวม)
mPFS
46 เดือน
ระยะเวลาการตอบสนองเฉลี่ย
50 เดือน

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 d845081dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DRIVEN BY SCIENCE FOCUSED ON LIFE November 2025 Forward-looking statements Certain statements included in this presentation (this “Presentation”) that are not historical facts are forward-looking statements for purposes of the safe harbor provisions under the United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Forward-looking statements are sometimes accompanied by words such as “believe,” “may,” “will,” “estimate,” “continue,” “anticipate,” “intend,” “expect,” “should,” “would,” “plan,” “predict,” “potential,” “seem,” “seek,” “future,” “outlook” and similar expressions that predict or indicate future events or trends or that are not statements of historical matters. These forward-looking statements include, but are no

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

น่าสังเกต
12 ม.ค. 2569
13:07
NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio จะนำเสนอในงานประชุมด้านการดูแลสุขภาพประจำปีครั้งที่ 44 ของ J.P. Morgan

การนำเสนอในงานประชุมSEC 8-K
น่าสังเกต
3 พ.ย. 2568
21:15
NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: ค่ามัธยฐาน DOR ของ IBTROZI เพิ่มเป็น 50 เดือน; ผู้ป่วยใหม่เริ่มต้น 204 ราย

อัปเดตฉลาก FDASEC 8-K